API -productie vereist de volgende hoofdkwalificaties:
Drug Productielicentie : Dit is een wettelijke kwalificatie die geneesmiddelenfabrikanten moeten verkrijgen en is de fundamentele voorwaarde voor het uitvoeren van activiteiten van geneesmiddelenproductie. Volgens relevante wet- en voorschriften mogen bedrijven die geen licentie voor geneesmiddelenproductie hebben verkregen niet deelnemen aan activiteiten van geneesmiddelenproductie.
Business License: een zakelijke licentie is een certificaat voor de juridische werking van een onderneming. Voor API -fabrikanten moeten ze ook een zakelijke licentie verkrijgen en de productie van farmaceutische grondstoffen in hun zakelijke reikwijdte aangeven.
GMP -certificaat: GMP (goede productiepraktijk) is het basisprincipe voor geneesmiddelenproductie en kwaliteitsbeheer. Het verkrijgen van een GMP -certificaat betekent dat de productiekwaliteit en het managementniveau van het bedrijf relevante nationale normen hebben bereikt, wat een belangrijk middel is om de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen te waarborgen.
Drug goedkeuring nummer: voor elke geproduceerde geneesmiddelrondstof is het noodzakelijk om een goedkeuringsnummer van geneesmiddelen aan te vragen van de nationale afdeling voor geneesmiddelen en administratie om de veiligheid en effectiviteit van het medicijn te waarborgen.
Omvrouwbeschermingscertificaat: milieuvervuiling kan optreden tijdens de productie van API's, dus bedrijven moeten een certificaat voor milieubescherming verkrijgen om ervoor te zorgen dat maatregelen voor milieubescherming in het productieproces voldoen aan relevante nationale normen.
ATHERE RELevante kwalificatiecertificaten: Afhankelijk van de specifieke omstandigheden van de onderneming en de productie- en zakelijke reikwijdte, kunnen andere relevante kwalificatiecertificaten ook vereist zijn, zoals brandveiligheidscertificaten, certificaten voor gezondheidszorg en veiligheid, enz.
Deze kwalificaties zijn belangrijke garanties om ervoor te zorgen dat API -productie legaal, conform, veilig en effectief is. Ondernemingen moeten het interne beheer continu versterken, de productiekwaliteit en het managementniveau verbeteren en de kwaliteit en veiligheid van API's waarborgen.